SK pharmteco annonce le succès de l’inspection de son site de fabrication de petites molécules par la FDA, à La Porte, au Texas
RANCHO CORDOVA, Californie, 17 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco a annoncé aujourd’hui l’issue favorable de l’inspection réglementaire de son site de petites molécules en Amérique du Nord, situé à La Porte, au Texas.
La Food and Drug administration (FDA) a effectué une inspection générale du site du 9 au 12 février 2026. Après un examen approfondi des systèmes de qualité et des activités de production de l’établissement, la FDA a terminé l’inspection sans délivrer le formulaire 483. Ce statut « Aucune action requise » (NAI) confirme que le site est conforme aux normes réglementaires les plus strictes.
« La réussite de cette inspection de la FDA témoigne de l’engagement envers l’excellence et de la culture de la qualité bien établie de notre équipe de La Porte », a déclaré Kalen Minvielle, responsable du secteur des petites molécules pour l’Amérique du Nord. « Le maintien du statut NAI est un accomplissement important qui témoigne de la robustesse de nos systèmes et de notre approche rigoureuse visant à intégrer la qualité à chaque étape du processus. Il garantit à nos clients qu’ils peuvent continuer à compter sur SK pharmteco pour leur offrir une production sécurisée, conforme et continue de médicaments, ayant un impact positif sur leur qualité de vie. »
L’inspection générale comprenait des visites approfondies de l’entrepôt, de l’usine de fabrication et des laboratoires d’analyse. Les inspecteurs ont procédé à un examen approfondi de la rigueur procédurale du site, évaluant les dossiers de lots, les actions correctives et préventives (CAPA), les enquêtes sur les écarts et les non-conformités (OOS), ainsi que les contrôles des changements. L’agence a également confirmé l’intégrité des qualifications des équipements du site, des systèmes d’eau purifiée, ainsi que des validations des procédés et du nettoyage.
SK pharmteco collabore activement avec la FDA dans la recherche de l’excellence et de l’amélioration continue. Par exemple, la société a récemment participé au programme FDA Quality Management Maturity (QMM), une initiative qui reconnaît les fabricants de médicaments qui vont au-delà de la conformité et qui ont une culture d’amélioration continue et de fiabilité.
Cette inspection réussie renforce la réputation mondiale de SK pharmteco en matière d’excellence opérationnelle, tant dans le domaine des petites molécules que des vecteurs viraux, ainsi que son engagement à satisfaire aux exigences rigoureuses des organismes de réglementation du monde entier.
À propos de SK pharmteco
SK pharmteco est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) avec des sites de production, des installations de recherche et de développement et des laboratoires d’analyse aux États-Unis, en Europe et en Corée du Sud. Les compétences clés de l’entreprise reposent sur les petites molécules, les peptides et les vecteurs viraux, offrant l’expertise spécialisée nécessaire pour commercialiser des thérapies complexes. Grâce à ces piliers, SK pharmteco accompagne les partenaires biopharmaceutiques de toutes tailles dans le monde entier en leur proposant des solutions complètes de développement et de fabrication. SK pharmteco est une filiale de SK Inc. (KRX: 034730) (SK), la société d’investissement stratégique du groupe SK, le deuxième plus grand conglomérat de Corée du Sud.
Contact :
Keith Bowermaster, APR, CCMP
Consultant en communication
keith.bowermaster@skpt.com
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